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《中华人民共和国药品管理法》

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和…

2013年10月10日阅读更多
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品…

2013年10月10日阅读更多
《中药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》上网征求意见

根据相关工作计划，《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》经课题组组织专家对初稿进行多次讨论后，根据专家意见修订形成了征求意见稿，现在药审中心网站向全国征求意见，望业界关注并提出宝贵的建议。课题组将认真对待收集到的每一条意见，并在该指…

2013年10月10日阅读更多
关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知

食药监注函[2012]118号 2012年6月1日发为进一步加强药用辅料生产、使用的管理，保证药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，我局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（附件），现向社会…

2013年10月10日阅读更多
关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知

临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。为加强我国药物临床试验数…

2013年10月10日阅读更多
零售消化性溃疡用药降价前夕众花景

核心提示：今年4月上旬，发改委通知决定，从5月1日起调整部分消化系统类药品最高零售限价，其中现阶段占主流的质子泵抑制剂降价幅度超过40%。在北京、成都、广州、南京、长沙五城市中，消化性溃疡化学用药整体市场除了广州属于低集中度的分散市场外，另…

2013年10月10日阅读更多